ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
устройства медицинского для склеивания тканей
с наполнителем (клей «КРИОФИТ»)

1. Комплектация:
В один комплект поставки входят: упаковка с двухшприцевым контейнером, содержащий компоненты фибрина и тромбина; упаковка с наконечником (распылительным или капельным) и инструкция по применению устройства медицинского для склеивания тканей с наполнителем (клей «КРИОФИТ»).

2. Назначение:
Применение устройства медицинского для склеивания тканей с наполнителем (клей «КРИОФИТ») устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, осуществляет надежный гемостаз (геопидезные кровотечения, кровотечения из магистральных сосудов), предотвращает первичную и вторичную ликворею, осуществляет герметичность анатомических полостей (для фиксации органических тканей: печень, легкие, почки, мозг), упрощает операционную технику остановки кровотечений.
«КРИОФИТ» может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.

3. Основные технические характеристики:
Клей « КРИОФИТ» представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибрин-тромбинового клея. Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. Первый шприц (А) (Рис.6) содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц (В) (Рис.1) содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным наконечником или аппликационной иглой.


4. Предварительная подготовка к работе изделия:
Непосредственно перед применением, клей в герметичной упаковке размораживают при температуре +37°С при помощи специального аппарата (подогреватели вида «Warming Tray»), поддерживающего данную температуру (ThermoGegenesis, ДельРус), либо на водяной бане (Photo-Therm, BioSan, Labtex) в течение 5-10 минут до полного растворения компонентов, при разморозке, приобретающих прозрачный цвет.

5. Подготовка к работе устройства:
1) Освободить систему со шприцами и плунжером от системы крепежа внутри упаковки, методом отжима плунжера от крепежа, не нарушая герметичность упаковки.



Иллюстрация отжима плунжера от крепежа и освобождение системы (вид изнутри)






2) Вскрыть герметичную упаковку. На двухкомпонентную систему, состоящую из двух шприцов и плунжера, надеть смеситель и наконечник, с помощью которого будет происходить либо распыление данного клея, либо точечное нанесение на необходимые участки.



6. Порядок работы изделия:
В течении 15-30 секунд после нанесения, на обрабатываемой поверхности образуется надежный слой фибриновой пленки. Полное саморассасывание клея происходит в течении 2-3 недель послеоперационного периода.
На двухкомпонентную систему состоящую из двух шприцов и держателя (рис.7), надеть смеситель (рис.8,9) и наконечник (рис.8,10) с помощью которого будет происходить либо распыление данного клея, либо точечное нанесение на необходимые участки.




Рис.8


7. Дозировка:
Зависит от размеров поверхности и метода нанесения (2 мл клея «КРИОФИТ» достаточно для заклеивания не менее 10 см2 площади поверхности, при распылении этого количества клея хватит для обработки от 25 до 100 см2). Пример нанесения клея аппликационной иглой представлен на рис. 11, а с распылительной головкой на рис.12,13.







8. Противопоказания к применению:
Отсутствуют.

9. Форма выпуска:
2мл (1мл фибриногена и 1 мл тромбина) или 4 мл (2мл фибриногена и 2мл тромбина).
10. Срок годности:
2 года при температуре не выше -18°С.

11. Правила хранения и использования:
• хранить в морозильном ларе при температуре не выше -18 °С;
• устройство медицинское для склеивания тканей (клей «КРИОФИТ») с истекшим сроком годности применению не подлежит;
• размороженный клей «КРИОФИТ» пригоден к использованию в течение 4 ч.;
• повторной заморозке не подлежит.
НА Главную страницу