Все склеится!

Решение: фибринтромбиновый клей «Криофит»

Компания: ЗАО «Плазма ФТК» (Зеленоград)

Область: хирургия

История возникновения проекта

Компания «Плазма ФТК» получила поддержку Фонда содействия в рамках программы «СТАРТ». Проект фибринтромбинового клея был одобрен экспертным жюри в 2009 году, финансирование разработки длилось три года.

В первую очередь фибринтромбиновый клей нужен хирургам. Он помогает быстро и без швов склеивать поврежденные ткани и сосуды, а также останавливать кровотечение.

Но, пожалуй, основная область применения — нейрохирургия. Операции на мозге и нервных стволах требуют большой деликатности, высокой точности и профессионализма, так как малейшая техническая погрешность может привести к непоправимым последствиям. В ходе подобных операций зачастую нельзя использовать шовный материал (нити).

Заказ на разработку подобного клея поступил от Института нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко.

Комментирует Константин Былов, генеральный директор компании: «За три года сотрудничества с Фондом содействия мы разработали оригинальную технологию производства клея. Он зарегистрирован как медицинское изделие, товарный знак защищен. В 2012 году мы вышли на первый контракт, а это 500 мл клея для Института Бурденко». К слову, для склеивания сосудов нужны небольшие капли клея, поэтому для такой области, как нейрохирургия, 500 мл — достаточно большой объем. На одну операцию требуется от 1 до 4 мл клея (в среднем около 2 мл).

Клинические испытания проводились в Центре Блохина и Институте Бурденко.

Составные компоненты клея — фибриноген и тромбин — фасуются в два шприца с общим плунжером. Изделие хранится при температуре -18 С, пока не понадобится хирургам. Перед операцией производится размораживание, а после стерильная упаковка вскрывается и передается хирургу. Он надевает на шприцы смеситель и наконечник, дозирует клей, и уже через 30 секунд образуется эластичная масса, плотно прилипающая к тканям (имитируются основные этапы свертывания крови). По мере заживления раны фибриновый слой полностью рассасывается.

За время испытаний было проведено более 30 успешных операций, в ходе которых хирурги высоко оценили свойства российского продукта.

Достоинства клея «Криофит»:

- высокая готовность: разморозил и применил;

- полная стерильность: он производится в одноразовых стерильных расходных системах (стерильная заводская упаковка вскрывается непосредственно в стерильном поле операционной при передаче клея хирургу);

- отсутствия компонентов животного происхождения;

- простота использования;

- возможность приготовления клея из плазмы пациента.

Основным конкурентом клея «Криофит» является австрийский клей. Он поставляется в порошке, и его не надо морозить (препарат хранится при температуре +2...+10 С). Перед операцией компоненты (два порошка) растворяются и разливаются в шприцы. В виду особенностей данной формы выпуска процесс смешивания затягивается, к тому же сложно обеспечить стерильность. Еще один нюанс: клей с белками животного происхождения может вызывать гиперчувствительность.

По словам Былова, австрийский клей дороже российского: 4500 руб. за 1 мл против 2800 руб. за 1 мл (при оптовых закупках).

За два года «Плазма ФТК» вывела продукт на этап серийного производства. Институт Бурденко сейчас является основным заказчиком, с ним в июне 2012 года заключен контракт. Однако сами разработчики видят радужные перспективы не только в области нейрохирургии, но и на рынке пластической хирургии.

Третий год НИОКР «Плазма ФТК» посвятила разработке быстросохнущего клея, который образует пленку менее чем за 30 секунд.

Проект в деталях

Фонд поддержал проект компании «Плазма ФТК» по созданию фибрин-тромбинового клея. Его прямое назначение — осуществление гемостазиса (остановка кровотечения), механическое соединение тканей при общем обеззараживающем и ранозаживляющем эффекте во время и после проведения хирургических операций. Мировой объем рынка хирургических клеев, гемостатических и ранозаживляющих средств всех видов составляет порядка $10 млрд. и активно растет, причем наибольшие темпы роста прогнозируются для фибриновых и других клеев (не менее 14% в год). Количество ежегодно осуществляемых процедур с использованием клеев и других защищающих раны средств растет не менее чем на 20% в год. В мировой практике все шире используются хирургические клеи и гемостатики, особенно с ростом сложных операций на внутренних органах (в т. ч. по пересадке), а также с развитием косметической медицины, офтальмологии, стоматологии и других областей.

Российский рынок характеризуется низким уровнем использования подобных средств ввиду их дороговизны и отсутствия отечественного препарата. При этом растет количество проводимых сложных операций, осведомленность врачей и востребованность фибрин-тромбиновых клеев. Общий дефицит по ряду клиник выражается в пятикратном размере (к используемому, если это имеет место).

- Объем финансирования со стороны Фонда: 6 млн. руб. за 3 года.

- Московский рынок потребления препарата оценивается в 16 млн. руб. в год, российский рынок — в несколько раз выше.
На данный момент уже заключен контракт с Институтом нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко на первую поставку на сумму 2,3 млн. руб.